中药进欧盟门败局已定寄望《指令》再宽限9年

4月30日，欧盟将对植物药生产企业的管理制度资格纳下闸门。“早已不有可能有任何一家国内企业已完成登记。

”中国医药保健品进出口商不会副会长刘张林回应。但不容忽视的是，欧盟是世界上仅次于的植物药市场，年销售额约上百亿欧元，占到世界植物药市场份额40%以上。这否意味著，百亿欧盟市场将要对中国关上大门?败局无法挽回2004年，欧盟实施的《传统植物药登记程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必需在2011年4月30日前已完成登记，否则不容许在欧盟境内销售和用于。来自中国医药保健品进出口商不会的数据表明，2011年1-2月我国类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元。

基于此数据估计，每年我国中药类产品出口欧盟的总额严重不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅可观，而且潜力缩。但令人的是，中国中药企业还没再也研发这个市场就被拒之门外了。自2004年《指令》施行起，在长达六年的登记时间里，中国中药企业一突破。

为扭转局面，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商不会等部门专门就《指令》明确提出了针对性的措施，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中种作为“先锋军”，再行登记欧盟“管理制度证”，但至今仍没一家企业通过欧盟的修改登记。“按照长时间的流程，第一步的材料提交就必须一年的时间，第二步的cGMP(较好作业规范)证书一般也必须半年多——走完整个证书过程最少也必须一年半的时间。”刘张林告诉他记者，现在国内在这一登记过程中工程进度最慢的企业，也意味着过了材料提交的阶段，显然不有可能在只剩几天时间里已完成录的cGMP证书。

这就意味著，中国中药企业早已在转入欧盟的过程中全军覆没，中国早已丧失了世界上仅次于的市场。“三座大山”妨碍面临百亿市场的欲望，七年的打算时间，是什么妨碍了中国中药企业转入欧盟呢?中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，中国中药企业广泛规模小、利润厚、出口能力很弱，对欧盟市场并不推崇。“我国小型中药企业占80%以上，以本地销售居多，出有省的都不多，更何况探亲。

”而且，中国出口以亚洲市场居多，特别是在是日本和韩国，中国做到药材粗加工，进口国家做到精加工和销售。“中国药企正处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，研发欧盟市场对于中国中药企业来说显得很远。

也有不少企业指出，欧盟的管理制度拒绝过分苛刻，从而所持从容态度，期望欧盟不会放开监管。“这些企业指出，别的公司不做到，只有自己做到了证书，如果欧盟限制标准，自己投放相当大精力并不有一点。”刘张林讲解说道。

因此，中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界希望的那样加剧。第二个原因则是“天价登记成本”。

刘张林分析说道，登记一种药品的成本是80万到100万人民币，而每家企业似乎好比一种，这其中投放、生产量的周期约是8~10年，申请人费用总计变换就十分难以置信。“一家中药企业想通过欧盟登记，就必须已完成产品研发、临床检验、设备购买、竣工验收检查、阶段审查等多个环节，其成本必须上亿元。”郭凡礼指出，对于绝大多数“身单体厚”的中国中药企业来说，这疑是折断了念想的“天价”。

与前两座“大山”比起，第三座“大山”堪称让中国中药企业无法横跨。

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