器械“失效”标准需细化

若能针对过热、出局器械实施细化确认标准，或在法条修改时不予具体，将更加有利于基层执法人员操作者。案例对经营不合标准医械的N种处理方式某市药监局对辖区内经营企业销售的重复使用用于无菌阴道扩张器展开监督抽查，检测结果为：该产品“无菌”指标不符合标准，为不合格产品。对该经营企业销售“无菌”不合格的重复使用用于无菌阴道扩张器能否不予惩处，执法人员产生了有所不同意见：观点一，无法惩处。《医疗器械监督管理条例》第39条仅有对经营无产品登记证书、无合格证明、过期、过热、出局的医疗器械原作了罚则，并未对销售不合格的医疗器械原作罚则，按照“法无明文规定不惩处”的原则，无法对该经营企业展开处置。

观点二，限于《产品质量法》，以销售不合乎确保人体身体健康和人身财产安全性的国家标准、行业标准产品展开处置。理由是：该产品违背了重复使用用于无菌阴道扩张器的YY0336-2002行业标准，不应根据《产品质量法》第49条“销售不合乎确保人体身体健康和人身、财产安全性的国家标准、行业标准的产品的，责令暂停销售，充公违法、销售的产品，处以违法销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法扣除的，处以充公违法扣除”的规定展开处置。

观点三，限于《医疗器械监督管理条例》，以经营过热产品展开处置。理由是：重复使用无菌产品无菌指标不合格，解释该产品已丧失了本身理应的功能，科过热产品，根据《医疗器械监督管理条例》第39条规定，不应“责令暂停经营，充公违法经营的产品和违法扣除，违法扣除5000元以上的，处以违法扣除2倍以上5倍以下的罚款;没违法扣除或者违法扣除严重不足5000元的，处以5000元以上2万元以下的罚款”。

观点四，限于《重复使用用于无菌医疗器械监督管理办法》，以经营不合格无菌器械展开处置。理由是：《重复使用用于无菌医疗器械监督管理办法》对经营不合格无菌器械原作了罚则，而重复使用用于无菌阴道扩张器科重复使用用于无菌医疗器械，根据该办法第37条规定，不应“责令修正，给与警告，处以1万元以上3万以下罚款”。评析作为医疗器械监管的专门法规，《医疗器械监督管理条例》对无产品登记证书、无合格证明、过期、过热、出局的医疗器械原作了罚则，未对“经营用于不合乎国家标准、行业标准的医疗器械”情形展开规范，使得各地在监管过程中对抽查找到的不符合规定的器械如何处置莫衷一是，分歧较小。

咬文嚼字推测归属于2001年实施的部门规章《重复使用用于无菌医疗器械监督管理办法》对经营不合格的无菌器械原作了罚则，那么，本案否依据《重复使用用于无菌医疗器械监督管理办法》展开处置呢?答案是驳斥的。《重复使用用于无菌医疗器械监督管理办法》第2条对该规章的限于对象不作了具体界定：“本办法所称之为重复使用用于无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内重复使用必要用于的医疗器械”，“无菌器械按《重复使用用于无菌医疗器械目录》实行重点监督管理”。《重复使用用于无菌医疗器械目录》还包括：重复使用用于无菌注射器、重复使用用于输液器、重复使用用于器官移植器、重复使用用于滴定管式输液器、重复使用用于无菌注射针、重复使用用于静脉输液针、重复使用用于塑料血袋和重复使用用于采血器等8大类，皆为注赢类产品，科高风险的三类医疗器械。

而重复使用无菌阴道扩张器科二类医疗器械，仅有转入人体腔道，其产品标准中未拒绝掌控热原。故该产品虽然是重复使用用于、科无菌产品，看起来合乎“重复使用用于无菌医疗器械”的定义，却不是《重复使用用于无菌医疗器械监督管理办法》所调整的无菌器械范畴，故无法限于该规章展开处置。

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